谘詢熱線：19302919151
2022年8月2日，國家藥典委發布了氣體(ti) 水分測定法-露點法標準草案征求意見稿
2022年11月8日，國家藥典委發布了氣體(ti) 水分測定法-露點法標準草案公示稿
根據標準內(nei) 容，目前製藥（醫用氧氣、氮氣）企業(ye) 在生產(chan) 過程中需要使用或生產(chan) 的各種製藥用氣體(ti) 或藥用氣體(ti) ，都需要進行水分含量檢測。
常用到製藥用氣體(ti) 或醫用氣體(ti) 有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等，且氧、氮、二氧化碳相關(guan) 標準已在《中國藥典》中有對應的標準。
2021 年 2 月 6 日氧藥典標準公布，根據氧藥典標準，醫用氧氣水分檢測需要使用電解法五氧化二磷原理的露點儀(yi) 進行水分檢測。
2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標準草案的公示，根據標準醫用氮氣純度測定，需要檢測微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質；微量氧使用微量氧分析儀(yi) 檢測，水分需要使用露點儀(yi) 檢測，CO和CO2含量可通過試管檢測。
氮氣標準草案中，標準測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀(yi) 檢測。根據標準中水分測定的描述隻要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀(yi) 來進行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標準食品添加劑 氮氣"的標準，該標準氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“ray小雷竞技 微量水分的測定第2部分:露點法"，根據GB/T 5832.2標準露點儀(yi) 的原理和描述，故可以確定采用的冷鏡式露點儀(yi) 。
目前製藥用壓縮空氣國內(nei) 外還沒有統一法定的醫藥級壓縮空氣質量標準，藥典中也沒相關(guan) 標準，隻在《藥品生產(chan) 驗證指南(2003)》提出了製藥用壓縮空氣技術要求，水分要求控製在-40℃。
不過隨著2022年11月8日，國家藥典委發布的“氣體(ti) 水分測定法-露點法標準草案"公示稿的內(nei) 容來看，製藥用壓縮空氣水分測定這一塊下來也會(hui) 出相應的檢測標準。
不管是醫用壓縮空氣還是其他的醫用氣體(ti) ，對於(yu) 水分檢測儀(yi) 器，NK-300係列露點儀(yi) 可滿足製藥企業(ye) 的需求，原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理，可滿足企業(ye) 不同氣體(ti) 的水分檢測標準。